小瓶包装线

“跟随药瓶”一体化无菌生产线：32头清洗和16头精密灌装的完整系统

利用我们先进的“跟随药瓶”集成生产线，打造无缝、闭环的无菌工艺流程。小瓶包装线专为关键注射剂和无菌液体的生产而设计。该交钥匙解决方案将高速 32 头西林瓶清洗机与精密 16 头跟踪灌装机相结合，打造出一套完整且经过验证的生产流程。小瓶灌装线从除热原到剂量输送，该集成系统专为高通量制药和生物技术生产而设计，最大限度地减少了人为干预和颗粒污染，为无菌生产提供了强大而自动化的基础。小瓶的灌装和密封创新的“追踪”灌装技术可确保对敏感生物制剂、疫苗和眼科药物实现无与伦比的精确性和温和性。

封盖部分   该系统的封盖部分采用专为小型药瓶设计的高稳定性机构，紧随16头跟踪式灌装单元之后。药瓶以连续流的方式进入封盖区，旋转式或跟踪式封盖头通过精确的扭矩控制定位并固定每个瓶盖。系统与移动的药瓶保持同步运动，确保平稳、无振动的密封，且不会损坏瓶身。其伺服驱动的封盖头、自动送盖装置和实时扭矩监控保证了密封性的一致性，防止泄漏，并确保符合GMP密封标准。该封盖模块提供可靠、高速的性能，是无菌药瓶生产所必需的。

洗涤部分   清洗部分采用一台32头西林瓶清洗机，该清洗机专为达到制药级洁净度和一致的预处理效果而设计。每个西林瓶均被夹持并依次通过一系列高效的内外清洗站，在这些清洗站中，纯净水和压缩空气交替循环，以去除颗粒、残留物和潜在污染物。多头设计确保了均匀的清洗效果，同时支持连续生产所需的高速处理。凭借精确的时间控制、稳定的瓶体定位以及对各种尺寸西林瓶的兼容性，该清洗模块可在西林瓶进入灌装和封盖阶段之前，提供可靠且符合GMP规范的预处理。

一套完整的两阶段无菌处理核心

该系统采用一体化生产单元设计，消除了转移瓶颈和暴露风险。流程始于高容量32头旋转清洗机，该清洗机使用经过验证的注射用水 (WFI) 和过滤压缩空气循环，彻底清洗玻璃瓶并去除热原。随后，玻璃瓶在安全防护下直接送入16头跟踪灌装机的关键区域。在此区域，灌装机的喷嘴在灌装过程中与每个玻璃瓶同步下降和移动——这种运动方式可防止飞溅、减少泡沫，并确保灌装量精度在±0.5%以内。这种一体化设计构成了可靠生产流程的核心。小瓶灌装线准备与下游封盖机集成，以完成小瓶的灌装和密封。

医药级设计，最大限度保护产品

该系统按照严格的全球cGMP标准和附件1原则制造，每个组件的设计都确保了清洁性和无菌性。系统采用316L不锈钢结构，表面经电抛光处理，卫生设计完全兼容CIP/SIP。清洗机采用精密针头歧管进行小瓶内部清洗，灌装机则采用蠕动泵技术和一次性流体通道，形成封闭系统，杜绝交叉污染。这使得整个系统……小瓶包装线非常适合强效化合物、多产品生产设施以及对产品完整性要求极高的无菌生产。

核心技术特性及运营优势

• 高通量清洗和精密灌装：32 头清洗机可确保向 16 头跟踪灌装机持续供应清洁、干燥和无热原的药瓶，从而优化生产线平衡和整体设备效率 (OEE)。

• “跟随药瓶”灌装技术：可对剪切敏感产品（如蛋白质、单克隆抗体和细胞疗法）进行温和、精确的灌装（1mL - 100mL），最大限度地减少浪费并最大限度地提高产量。

• 集成式、受保护的传输：模块之间采用封闭式或层流保护的输送方式，可最大限度地降低灌装前空气中颗粒物污染的风险。

• 符合监管要求：集中控制系统提供完整的数据完整性，符合 21 CFR 第 11 部分规定的软件、电子批次记录以及清洗和灌装循环的完整审计跟踪。

• 可扩展和模块化设计：这个核心小瓶灌装线专为未来扩展而设计，可与自动封塞、封盖和密封站无缝集成，从而实现完整的生产流程。小瓶的灌装和密封。

适用于关键液体制剂的理想应用

• 无菌注射剂：疫苗、抗生素、生物制剂和高效抗肿瘤药物。

• 眼科溶液：处方眼药水、润滑剂和手术冲洗液。

• 诊断和实验室试剂：无菌缓冲液、校准品和酶溶液。

• 先进疗法药品（ATMP）：细胞和基因治疗载体及相关培养基。

您在无菌生产卓越领域的合作伙伴

我们提供完整的资质认证方案和合作伙伴关系。我们的支持涵盖从工厂验收测试 (FAT) 和现场验收测试 (SAT) 到安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ) 的协助。我们确保这一点。小瓶包装线已针对您的特定产品和吞吐量要求进行了全面验证和优化。